近日，君創(chuàng)Family企業(yè)北京弘海微創(chuàng)科技有限公司（以下簡稱“弘海微創(chuàng)”）自主研發(fā)的腦靜脈介入治療產(chǎn)品顱內(nèi)靜脈竇取栓支架，已正式進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）。這既是對(duì)弘海微創(chuàng)團(tuán)隊(duì)技術(shù)實(shí)力與臨床價(jià)值的權(quán)威認(rèn)可，也標(biāo)志著中國腦靜脈疾病治療邁入全新階段。
深耕臨床需求，填補(bǔ)治療空白
相對(duì)于動(dòng)脈系統(tǒng)血栓，靜脈竇血栓發(fā)病隱匿，多數(shù)就診患者的靜脈竇內(nèi)已形成陳舊血栓，造成腦靜脈系統(tǒng)回流障礙。針對(duì)這種大負(fù)荷量和多時(shí)期混合型血栓，目前臨床并沒有行之有效的辦法能為患者迅速開通血管恢復(fù)靜脈竇正?；亓鳡顟B(tài)，造成患者長期頭痛、失眠、耳鳴，嚴(yán)重患者顱內(nèi)靜脈性梗死、出血、昏迷等。
公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)以“解決臨床痛點(diǎn)”為研發(fā)核心，與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院吉訓(xùn)明院士團(tuán)隊(duì)的前沿醫(yī)工合作，以腦靜脈竇血流動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，歷時(shí)多年研發(fā)出全球首款腦靜脈竇專用取栓支架。
綠色通道賦能，加速創(chuàng)新落地
此次獲批進(jìn)入“綠色通道”的Venus-TD®顱內(nèi)靜脈竇取栓支架是由雙網(wǎng)取栓支架和操控手柄組成。Venus-TD®顱內(nèi)靜脈竇取栓支架可以在上矢狀竇、橫竇和乙狀竇進(jìn)行碎取栓操作，其獨(dú)創(chuàng)的“破碎器+收集器”雙模塊設(shè)計(jì)，能夠高效清除黏連血栓并降低血管損傷風(fēng)險(xiǎn)。使得手術(shù)流程更加便捷高效，獲得更優(yōu)的取栓效果。
它是中國自主研發(fā)、全球首創(chuàng)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球首個(gè)腦靜脈竇取栓支架，由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院吉訓(xùn)明院士擔(dān)任PI的Venus-TD®顱內(nèi)靜脈竇取栓支架全國多中心臨床試驗(yàn)研究也在穩(wěn)步推進(jìn)中。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的“君創(chuàng)力量”
為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，2014年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布并施行了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，為那些擁有中國發(fā)明專利、技術(shù)上達(dá)到國內(nèi)首創(chuàng)和國際領(lǐng)先水平、并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械，開辟了特別審批通道，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度。截至2025年5月，已獲批準(zhǔn)的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械共352個(gè)。
君創(chuàng)Family企業(yè)憑借驕人的自主創(chuàng)新能力，先后有6家企業(yè)的8款產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，包括：天智航的骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)和膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)；真健康的導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)和穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)；羅森博特的骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)；先思達(dá)的寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）；中科鴻泰醫(yī)的冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)；弘海微創(chuàng)的顱內(nèi)靜脈竇取栓支架，其中前6款產(chǎn)品已正式獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械。
此外，截止到2025年3月，北京市有37款產(chǎn)品入選“北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械”，其中包含了5家君創(chuàng)Family企業(yè)的7個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)包括大艾機(jī)器人、雅果科技、中科搏銳、數(shù)字精準(zhǔn)和羅森博特。
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